FDA 의료기기 등록·미국 출시비용 계산기

FDA 의료기기 등록비와 미국 출시비용은 왜 나눠야 하나요?

미국 의료기기 출시예산은 FDA에 내는 정부 수수료 한 줄로 끝나지 않습니다.
제품코드와 등급을 확인하고 사전시장 경로를 정하는 규제전략, 성능·안전·생체적합성·소프트웨어 시험, 임상근거, eSTAR 제출자료, QMSR 준비, 영문 라벨과 UDI, 시설등록·기기목록, 미국대리인, 초기수입과 물류 준비가 서로 다른 시점에 발생합니다.
반대로 민간 대행사가 제시한 ‘FDA 등록 패키지’ 전체를 정부 수수료로 생각하면 어떤 비용이 법정 고정액이고 어떤 비용이 서비스 견적인지 추적할 수 없습니다.

이 계산기는 사용자가 이미 확인한 시설 범위와 사전시장 경로를 출발점으로 삼습니다.
FY 2026 또는 FY 2027의 공식 시설등록·510(k)·De Novo·PMA 수수료는 자동 적용하고, 시험·문서·컨설팅·미국대리인과 같은 시장비용은 실제 서면견적만 입력하게 분리합니다.
그 뒤 USD/KRW 계획환율, 내부 준비시간, 연간 반복비, 출시지연과 단위 공헌이익을 연결해 일회성 투자, 첫해 필요자금, 3년 TCO와 회수조건을 보여 줍니다.

2026·2027 FDA 의료기기 공식 수수료

FDA의 회계연도는 10월 1일부터 다음 해 9월 30일까지입니다.
FY 2026은 2025년 10월 1일~2026년 9월 30일, FY 2027은 2026년 10월 1일~2027년 9월 30일이므로 같은 2026년 달력 안에서도 결제·제출일에 따라 수수료표가 바뀝니다.
아래 금액은 2026년 8월 14일 FDA MDUFA 공식 페이지에서 확인한 값입니다.

사전시장 경로를 먼저 확인하세요

의료기기 등급만으로 제출 경로를 단순 선택하면 안 됩니다.
intended use와 indications for use, 제품코드, 분류규정, 면제 한계, 합법적으로 판매된 predicate 존재 여부와 제품의 위험도를 함께 확인해야 합니다.
대부분의 Class I은 510(k) 면제, 대부분의 Class II는 510(k), 대부분의 Class III는 PMA라는 FDA 개요는 출발점일 뿐 제품별 결론이 아닙니다.

소기업 할인과 면제는 자동 자격이 아닙니다

2026년 7월 13일 현재 FDA 안내에서 FY 2026 일반 SBR 신청 창구는 2026년 8월 1일 16시 ET에 닫혔고 FY 2027 창구는 같은 날 16시 1분 ET부터 열렸습니다.
접수창구와 양식은 바뀔 수 있으므로 신청 전 FDA SBD 페이지에서 최신 일정을 다시 확인하세요.

미국대리인과 시설등록 일정

입력 견적을 누락 없이 준비하는 방법

1. 규제 범위를 고정합니다. 제품코드, 등급, 면제 한계, 경로, 시설 활동유형, 외국 시설과 초기수입자 역할을 먼저 문서화합니다.
   
2. 공식비와 시장비를 분리합니다. FDA 수수료는 선택 FY 표를 쓰고 시험소·RA 자문·임상·문서·미국대리인은 같은 제품·자료 범위의 서면견적을 받습니다.
   
3. 세금·통화 기준을 통일합니다. 견적의 세금·송금·은행수수료 포함 여부를 맞추고 USD가 아닌 청구서는 계획환율 근거를 남겨 USD로 환산합니다.
   
4. 내부시간을 기록합니다. RA/QA, R&D, 생산, 구매, 경영, 법무가 자료를 만들고 질문·보완에 대응하는 시간을 담당자별로 합산합니다.
   
5. 연간비를 별도 확인합니다. 시설등록, 미국대리인, PMA 정기보고, QMS·시판후·UDI·라벨 유지와 갱신 대행비를 일회성 견적에서 분리합니다.
   
6. 일정과 매출을 독립 검증합니다. 출시지연은 FDA 보장기간이 아닌 프로젝트 가정으로 입력하고 판매단가·수량·실현률은 별도 시장조사와 계약 파이프라인으로 확인합니다.
   

계산식과 결과를 읽는 법

계산 예시: FY 2026 소기업 510(k), 외국 시설 2곳

FDA가 FY 2026 소기업으로 결정한 신청자가 일반 510(k)를 제출하고 수수료 대상 외국 시설 2곳과 기기목록 4개를 운영한다고 가정합니다.
계획환율은 1달러당 1,400원이며 510(k) 소기업 수수료는 $6,517, 시설등록비는 $11,423 × 2 = $22,846입니다.
민간 일회성 견적 $63,000, 예비비 10%, 내부 120시간 × 60,000원, 확정 지원금 8,000,000원, 연간 민간 반복비 $21,500을 입력합니다.

결과를 의사결정에 활용하는 시나리오

팁과 주의사항

• 모든 견적서에 제품명, intended use, 모델·변형, 제품코드 후보, 제출경로, 포함 시험, 시료 수, 보완·재시험, 세금과 유효기간을 적게 하세요.
  
• 등록·목록 대행비에 미국대리인, UDI, initial importer, 510(k) 작성 또는 연간 갱신이 포함됐는지 항목별로 분해해 중복을 막으세요.
  
• FDA 수수료 납부는 최종 결정과 무관하며 완전한 수수료가 처리되지 않으면 FDA가 신청 검토를 시작하지 않을 수 있습니다.
  
• FY별 SBD 결정은 그 회계연도가 끝나면 만료되므로 다음 FY 제출에는 다시 확인하세요.
  
• 시설등록은 FY마다 갱신되므로 출시 직전 한 번만 드는 비용으로 보지 마세요.
  
• QMSR은 2026년 2월 2일 시행됐지만 ISO 13485 인증서만으로 모든 FDA 요구가 자동 충족되는 것은 아닙니다.
  
• 출시지연 손실은 현금 청구가 아니라 놓친 공헌이익 시나리오이므로 첫해 현금과 합쳐 자금수요로 오해하지 마세요.
  
• 판매 전망을 FDA 경로 성공확률과 섞지 말고 clearance·approval 이후의 실제 유통계약과 시장수요를 별도로 검증하세요.
  

자주 묻는 질문