ISO 13485 의료기기 QMS 구축·심사비 계산기

의료기기 QMS의 구축 인시, 최초·사후·재인증 심사 견적과 유지비를 3년 총비용으로 연결하세요.
IAF MD 9 심사일수 시작점과 출시지연 위험, 목표매출 손익분기를 함께 비교합니다.

제품·공정별 준비 인시

설계관리, 위험관리, 공정·멸균·소프트웨어 검증과 중요 외주공정 통제를 범위별로 계산합니다.

견적 기반 3년 QMS 비용

정액 인증비를 가정하지 않고 최초·사후·재인증 서면견적과 내부 기회원가를 분리합니다.

지연위험과 매출 손익분기

출시지연 기대손실을 현금비용과 구분하고 목표매출이 위험조정 비용을 감당하는지 확인합니다.

인증범위와 IAF MD 9 기준점

사업장·유효 인원·기술영역과 설계·멸균·소프트웨어 범위를 먼저 맞추세요. IAF 기준일수는 견적 교차점검용이며 실제 심사시간과 가격은 인증기관이 확정합니다.

1. 프로세스별 QMS 구축 인시

공통 문서와 설계관리, 위험관리, 중요 외주공정, 공정·멸균·소프트웨어 검증, 사업장·교대 전개를 분리해 내부 병목을 확인합니다.

2. 최초 구축·인증심사 외부현금
ISO는 인증가격을 정하지 않습니다. 컨설팅·검증·도구와 인증기관 심사·출장·시정을 같은 통화와 세금 기준의 최신 서면견적으로 입력하세요.
3. 연간 유지·사후심사·재인증

인증 후 12·24개월 사후심사와 36개월 재인증을 예산에 배치합니다. IAF 참고비율은 실제 심사프로그램과 견적을 대체하지 않습니다.

4. 출시지연 위험·목표매출 손익분기
지연손실은 현금 청구액이 아니라 확률가중 위험으로 분리합니다. 목표 추가매출에는 공헌이익률을 적용하며 인증이 매출을 보장한다고 가정하지 않습니다.

핵심 QMS 구축·심사비 결과

공식 자료 확인일 2026-08-13. 심사비·인시·지연·매출은 사용자 입력이며 제품 허가나 인증 성공을 보장하지 않습니다.

최초 경제비용

₩132,000,000

지원 차감 외부현금 + 순 구축 인시

3년 경제적 TCO

₩209,400,000

연간 유지 + 사후 2회 + 재인증 포함

위험조정 3년 노출

₩269,400,000

3년 TCO + 확률가중 기대 지연손실

위험조정 지속 회수

27.2 개월

재인증 뒤에도 다시 음수가 되지 않는 시점

IAF MD 9·MD 5 심사일수 교차점검

기준일수는 견적의 범위 누락을 질문하기 위한 시작점입니다. 다기술영역·복잡성·외주공정·다교대·다사업장 조정은 인증기관이 문서화합니다.

기본 최초심사 참고

7 일

통합 반영 최초심사

7 일

사후심사 참고

2.333 일

재인증 참고

4.667 일

최초견적 참고일당 환산

₩2,571,429

3년 심사 견적 합계

₩44,000,000

프로세스별 구축 인시

공통 QMS

600 시간

설계관리 적용

160 시간

공급자·외주 통제

80 시간

공정·멸균·소프트웨어 검증

440 시간

사업장·교대 전개

200 시간

총 구축 인시

1,480 시간

적용 재사용 인시

120 시간

순 구축 인시

1,360 시간

인당 순 구축

22.67 시간

준비월 평균

226.67 시간

최초 주기 내부 총인시

2,208 시간

최초비·3년 TCO 비용 브리지

ISO 13485 최초 구축비와 3년 TCO 비용 구성
항목금액해석
구축 외부비₩34,000,000컨설팅·교육·시스템·검증
인증 외부비₩26,000,000최초심사·출장·시정예비액
최초 외부 예비비₩6,000,000최초 외부비 소계에 입력 비율 적용
순 최초 외부현금₩64,000,000확정 지원 차감 후
최초 내부시간 비용₩68,000,000증빙 재사용 차감 후
3년 외부 현금₩99,000,000최초·연간·사후·재인증 견적
3년 내부시간 비용₩110,400,000구축·유지·심사 대응 인시
3년 경제적 TCO₩209,400,000외부 현금 + 내부 기회원가

출시지연·목표매출 손익분기

총 지연 노출액

₩150,000,000

기대 지연손실

₩60,000,000

위험조정 3년 노출

₩269,400,000

연간 목표 공헌이익

₩150,000,000

3년 목표 공헌이익

₩412,500,000

기본 손익분기 추가매출

₩698,000,000

위험조정 손익분기 추가매출

₩898,000,000

기본 커버리지

197%

위험조정 커버리지

153.1%

기본 최초 회수

21.8 개월

기본 지속 회수

21.8 개월

위험조정 최초 회수

27.2 개월

월별 구축·심사·목표매출 계획

준비비·내부시간은 준비기간에 배분하고 최초·사후·재인증 이벤트를 표시합니다. 기대 지연손실은 현금이 아닌 위험비용 열에만 반영합니다.

ISO 13485 준비월부터 인증 후 36개월까지 월별 비용과 목표 공헌이익
월단계·심사외부현금내부시간기대 지연목표 공헌기본 누적위험조정 누적
1준비 · 일반₩5,494,949₩11,333,333₩0₩0-₩16,828,283-₩16,828,283
2준비 · 일반₩5,494,949₩11,333,333₩0₩0-₩33,656,566-₩33,656,566
3준비 · 일반₩5,494,949₩11,333,333₩0₩0-₩50,484,848-₩50,484,848
4준비 · 일반₩5,494,949₩11,333,333₩0₩0-₩67,313,131-₩67,313,131
5준비 · 일반₩5,494,949₩11,333,333₩0₩0-₩84,141,414-₩84,141,414
6준비 · 최초심사₩36,525,253₩11,333,333₩60,000,000₩0-₩132,000,000-₩192,000,000
7인증 후 1 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩0-₩133,250,000-₩193,250,000
8인증 후 2 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩0-₩134,500,000-₩194,500,000
9인증 후 3 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩0-₩135,750,000-₩195,750,000
10인증 후 4 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩124,500,000-₩184,500,000
11인증 후 5 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩113,250,000-₩173,250,000
12인증 후 6 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩102,000,000-₩162,000,000
13인증 후 7 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩90,750,000-₩150,750,000
14인증 후 8 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩79,500,000-₩139,500,000
15인증 후 9 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩68,250,000-₩128,250,000
16인증 후 10 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩57,000,000-₩117,000,000
17인증 후 11 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩45,750,000-₩105,750,000
18인증 후 12 · 사후심사₩7,250,000₩2,600,000₩0₩12,500,000-₩43,100,000-₩103,100,000
19인증 후 13 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩31,850,000-₩91,850,000
20인증 후 14 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩20,600,000-₩80,600,000
21인증 후 15 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000-₩9,350,000-₩69,350,000
22인증 후 16 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩1,900,000-₩58,100,000
23인증 후 17 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩13,150,000-₩46,850,000
24인증 후 18 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩24,400,000-₩35,600,000
25인증 후 19 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩35,650,000-₩24,350,000
26인증 후 20 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩46,900,000-₩13,100,000
27인증 후 21 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩58,150,000-₩1,850,000
28인증 후 22 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩69,400,000₩9,400,000
29인증 후 23 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩80,650,000₩20,650,000
30인증 후 24 · 사후심사₩7,250,000₩2,600,000₩0₩12,500,000₩83,300,000₩23,300,000
31인증 후 25 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩94,550,000₩34,550,000
32인증 후 26 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩105,800,000₩45,800,000
33인증 후 27 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩117,050,000₩57,050,000
34인증 후 28 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩128,300,000₩68,300,000
35인증 후 29 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩139,550,000₩79,550,000
36인증 후 30 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩150,800,000₩90,800,000
37인증 후 31 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩162,050,000₩102,050,000
38인증 후 32 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩173,300,000₩113,300,000
39인증 후 33 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩184,550,000₩124,550,000
40인증 후 34 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩195,800,000₩135,800,000
41인증 후 35 · 일반₩250,000₩1,000,000₩0₩12,500,000₩207,050,000₩147,050,000
42인증 후 36 · 재인증₩12,250,000₩4,200,000₩0₩12,500,000₩203,100,000₩143,100,000

반드시 다시 확인할 경계

  • 인증기관과 사업장·제품·공정·설계책임·기술영역·외주공정이 포함된 인증범위를 먼저 확정하세요.
  • ISO 13485 인증은 제품 허가, 시장접근, 규제 준수, 심사 합격 또는 출시매출을 보장하지 않습니다.
  • 한국 판매라면 2026년 의료기기법과 식약처 GMP 적합성인정의 품목군·심사방법·비용을 별도로 확인하세요.
  • 미국 판매라면 2026년 2월 2일 시행 QMSR의 추가 FDA 요구와 검사범위를 별도로 확인하세요.
  • 여러 주요 기술영역은 심사시간을 늘릴 수 있습니다. 계산기는 추가일수를 자동으로 만들지 않습니다.
  • IAF MD 9는 설계·개발·제조 사업장의 표본추출을 허용하지 않습니다. 모든 관련 사업장의 계획을 확인하세요.
  • 중요 외주공정의 통제 증빙과 공급자 심사 필요성을 확인하세요. 추가 심사시간은 인증기관이 결정합니다.
  • 기대 지연손실은 청구서가 아니라 확률가중 경영위험입니다. 현금 TCO와 위험조정 노출을 분리해 보세요.

이 계산기가 하지 않는 일

표준 적합성, 인증범위, 실제 심사일수, 인증가격, 합격, 제품 허가, 한국 GMP, FDA QMSR, 검증 충분성, 지원금, 세무·회계 또는 매출을 자동 판정하지 않습니다. 최신 공식 자료·인증기관 심사계획·서면견적·시장별 규제가 우선합니다.

ISO 13485 QMS 비용을 인증서 가격 하나로 보면 안 되는 이유

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 문서 몇 개를 만들고 심사비를 납부하는 단발성 구매가 아닙니다.
제품 위험, 설계책임, 공정검증, 멸균, 소프트웨어, 공급자 통제, 사업장과 교대 운영을 하나의 지속 가능한 시스템으로 연결하는 경영 프로젝트입니다.
그래서 실제 의사결정에는 컨설팅과 인증기관 청구액뿐 아니라 담당자의 구축 인시, 교육, 내부감사, 시정조치, 연간 유지업무, 사후심사와 재인증까지 함께 들어가야 합니다.
이 계산기는 최초 구축비, 인증 후 3년 주기비용, 잠재 출시지연의 기대손실, 목표 추가매출의 손익분기를 서로 섞지 않고 나란히 보여줍니다.
모든 금액은 사용자가 받은 최신 서면견적과 내부 원가를 입력하는 구조이며, 공식 정액 인증비나 합격 가능성을 제공하지 않습니다.

구축 준비도

설계·위험·공정·멸균·소프트웨어와 외주공정 통제에 필요한 총 인시와 기존 QMS 재사용분을 분리합니다.

심사와 유지비

최초심사, 두 번의 사후심사, 재인증과 연간 유지비를 첫 인증주기 현금·경제비용으로 연결합니다.

지연과 매출

출시지연 위험을 확률가중 노출로 계산하고 목표매출의 공헌이익이 비용을 회수하는지 월별로 확인합니다.

먼저 확정해야 할 인증범위와 규제 경계

ISO 13485:2016은 2025년 정기 검토에서 현행 유지가 확인된 국제표준이며, 인증은 표준 자체가 의무화하거나 ISO가 직접 발급하는 서비스가 아닙니다.
실제 인증 여부와 범위는 고객계약, 시장진입 전략, 관할 규제, 제품군과 인증기관의 심사 프로그램을 함께 보고 결정해야 합니다.
제품 허가나 신고, 한국 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정, 미국 FDA 검사와 QMSR 준수는 ISO 13485 인증서와 동일한 절차가 아닙니다.
계산을 시작하기 전에 제품과 공정, 설계책임, 모든 제조·설계·개발 사업장, 원격 지원기능, 주요 기술영역, 중요 외주공정이 인증범위에 어떻게 들어가는지 인증기관과 문서로 확인해야 합니다.

한국 판매를 준비한다면 별도 검토가 필요합니다

2026년 7월 1일 시행 기준 의료기기법 제13조는 제조업자의 제조 및 품질관리체계 유지 의무를 두고 있습니다.
같은 날 시행된 식품의약품안전처 고시 의료기기 제조 및 품질관리 기준은 품목군별 정기심사를 3년에 한 번 받도록 규정하고, 조건에 따라 서류검토와 현장조사를 함께 진행할 수 있도록 정합니다.
이 계산기의 ISO 인증비는 식약처 GMP 심사수수료, 시험·허가비, 대행비와 자동 합산되지 않으므로 한국 인허가 예산표에 별도 행으로 관리해야 합니다.

입력값을 근거 중심으로 준비하는 방법

조직과 제품 범위

유효 인원은 단순 재직자 수가 아니라 인증범위 안 활동에 실제로 관여하는 인원 기준을 인증기관과 확인해 입력합니다.
사업장 수와 교대 수는 현장 전개와 인터뷰 준비 인시에 영향을 주며, 설계·개발·제조 관련 사업장은 표본추출 가능성을 임의로 가정하지 않습니다.
설계개발, 멸균 의료기기, 의료기기 소프트웨어 선택은 해당 준비 인시의 포함 여부를 결정하지만 적용성 판단을 대신하지 않습니다.

구축 인시와 내부 원가

갭진단, 핵심 절차와 기록, 위험관리 연계, 검증, 교육·내부감사·CAPA를 담당자와 산출물별로 나누어 추정합니다.
기존 ISO 9001이나 자체 QMS가 있다면 인증서 이름만으로 시간을 차감하지 말고 실제 재사용 가능한 절차·기록별 절약 인시만 입력합니다.
내부 시간당 원가는 급여만이 아니라 회사가 승인한 부대비와 기회비용 기준을 일관되게 사용합니다.

외부 현금과 심사 견적

컨설팅, 교육, 전자 QMS나 문서도구, 시험·교정·검증, 출장·통역, 시정조치 예비액을 동일한 통화와 세금 기준으로 입력합니다.
최초·사후·재인증 비용은 인증기관의 최신 서면견적을 사용하고 영업제안에 포함된 사업장, 기술영역, 출장, 세금과 계약조건을 비교합니다.
정부지원금은 신청 예정액이 아니라 선정 통지나 협약으로 확정된 비상환 금액만 차감합니다.

지연위험과 목표매출

잠재 지연일수는 법정 처리기간이 아니라 조직의 QMS 준비 또는 보완 시나리오로 작성합니다.
하루 손실은 매출액이 아니라 회피 가능한 공헌손실을 우선 사용하고, 발생확률은 유사 프로젝트나 경영진 승인 시나리오로 기록합니다.
목표 추가매출과 공헌이익률은 인증이 실제로 영향을 주는 동일 제품군·시장만 사용해야 과대평가를 줄일 수 있습니다.

IAF MD 9 심사일수는 가격표가 아니라 계획 시작점입니다

IAF MD 9 Issue 5 Annex D는 유효 인원 구간별 최초 인증심사 최소일수의 시작점을 제시합니다.
계산기는 입력한 인원으로 표의 기준일수를 찾고, 사후심사는 최초일수의 약 3분의 1, 재인증은 약 3분의 2라는 IAF MD 5 계획 원칙을 별도 참고값으로 보여줍니다.
ISO 9001 통합심사를 선택하면 MD 9가 정한 최소 25퍼센트 추가 경계만 적용하며 실제 심사계획이나 가격을 예측하지 않습니다.
여러 기술영역, 복잡한 기기, 중요 공급자, 설치 활동, 규제 준수 이력, 여러 교대와 사업장 구성은 심사시간을 늘릴 수 있으므로 인증기관 결정이 항상 우선합니다.

IAF MD 9 유효 인원별 최초심사 기준일수 예시
유효 인원 구간최초심사 기준일수해석 포인트
1명 이상 5명 이하3일소규모 조직도 0일로 보지 않음
26명 이상 45명 이하6일기술영역과 사업장 복잡도 별도 검토
46명 이상 65명 이하7일기본 예시 60명에 해당
126명 이상 175명 이하11일실제 Stage 1·2 배분은 인증기관 결정
10,700명 초과진행방식 확인표의 직접값 없이 인증기관 산정 필요

계산식과 비용 항목을 읽는 법

순 구축 인시와 내부 기회원가

총 구축 인시는 갭진단, 핵심 QMS, 적용 가능한 설계·멸균·소프트웨어, 위험관리, 외주공정 통제, 공정검증, 교육·감사·CAPA, 사업장과 교대 전개 인시의 합계입니다.
순 구축 인시는 총 구축 인시에서 증빙 가능한 재사용 인시를 빼되 0보다 작아지지 않도록 제한합니다.
최초 내부비는 순 구축 인시에 내부 시간당 완전원가를 곱해 구합니다.

최초 경제비용과 3년 총비용

최초 외부현금은 외부비 합계에 예비비율을 적용한 뒤 확정 비상환 지원을 차감하며, 지원 초과액을 수익으로 만들지 않습니다.
최초 경제비용은 최초 외부현금과 최초 내부비의 합계입니다.
3년 경제 TCO는 최초 경제비용에 3년 유지비, 두 번의 사후심사와 내부 대응비, 한 번의 재인증과 내부 대응비를 더합니다.

위험조정 노출과 매출 손익분기

기대 지연손실은 잠재 지연일수, 하루 공헌손실, 지연확률을 곱한 값으로 청구 가능한 현금비용이 아닙니다.
위험조정 노출은 3년 경제 TCO에 기대 지연손실을 더한 의사결정 보조값입니다.
손익분기 목표매출은 각 비용을 공헌이익률로 나눈 값이며 공헌이익률이 0이면 회수 불가로 표시합니다.

기본 예시로 보는 결과 해석

기본 예시는 사업장 2곳, 유효 인원 60명, 2교대, 주요 기술영역 2개와 중요 외주공정 2개를 가정합니다.
설계개발, 멸균 의료기기와 의료기기 소프트웨어를 모두 포함하고 120시간의 기존 QMS 재사용분을 적용하면 총 1,480시간에서 순 구축 인시는 1,360시간이 됩니다.
시간당 5만원을 적용한 최초 내부비와 예비비·지원금을 반영한 외부현금을 합친 최초 경제비용은 1억 3,200만원입니다.
연간 유지, 두 번의 사후심사, 재인증까지 더한 3년 경제 TCO는 2억 940만원입니다.
잠재 지연 30일, 하루 공헌손실 500만원, 확률 40퍼센트는 6,000만원의 기대 지연손실을 만들며 위험조정 노출은 2억 6,940만원입니다.
목표 연간 추가매출 5억원과 공헌이익률 30퍼센트를 입력하면 3년 TCO 커버리지는 약 197퍼센트지만 위험조정 커버리지는 약 153퍼센트로 낮아집니다.
이는 인증 효과를 보장한다는 뜻이 아니라 입력한 목표가 비용 시나리오보다 큰지 비교한 결과입니다.

첫 회수와 지속 회수를 함께 보세요

월별 표는 준비기간에 구축비를 배분하고 인증 후 12개월과 24개월에 사후심사, 36개월에 재인증을 배치합니다.
누적값이 처음 0 이상이 되는 첫 회수월 뒤에 큰 심사비가 발생하면 다시 음수가 될 수 있습니다.
지속 회수월은 분석 종료까지 다시 음수가 되지 않는 최초 월이므로 장기 예산 승인에는 이 값을 더 중요하게 볼 수 있습니다.

단계별 사용법

  1. 제품군, 설계책임, 제조·개발 사업장, 원격 기능, 교대, 유효 인원, 기술영역과 중요 외주공정을 인증기관 문의서와 동일하게 정리합니다.
  2. 적용되는 설계·멸균·소프트웨어 범위를 선택하고 각 절차, 기록, 검증, 교육과 현장 전개의 담당자별 인시를 입력합니다.
  3. 기존 QMS에서 실제 재사용 가능한 산출물을 표시하고 검토자가 확인할 수 있는 절감 인시만 차감합니다.
  4. 같은 인증범위와 세금·출장 기준으로 받은 최초·사후·재인증 서면견적과 외부 구축비를 입력합니다.
  5. 연간 유지 인시와 시스템·교육비를 추가하고 3년 현금비용과 내부 기회원가를 각각 확인합니다.
  6. 출시지연의 낮음·기준·높음 시나리오와 인증이 실제 영향을 줄 수 있는 추가매출만 입력해 위험조정 결과를 비교합니다.
  7. 계산 결과와 가정을 예산안에 첨부하고 인증기관, 규제 담당자, 품질·재무·영업 책임자가 범위와 증빙을 함께 승인합니다.

활용 시나리오와 민감도 분석

  • 스타트업의 첫 상용화: 설계기록과 위험관리 파일의 성숙도, 외부 시험·검증 의존도, 핵심 담당자의 병목을 중심으로 현금과 인시를 따로 봅니다.
  • ISO 9001 보유 제조사: 공통 절차를 전부 공제로 보지 말고 의료기기 특화 설계관리, 규제 연계, 추적성, 검증과 공급자 통제의 추가분을 보수적으로 남깁니다.
  • 복수 사업장 확장: 사업장 수만 바꾸지 말고 현장 전개, 교대 준비, 출장, 심사 견적, 공정검증과 중앙 기능의 역할을 함께 수정합니다.
  • 멸균 또는 소프트웨어 범위 추가: 선택값과 인시뿐 아니라 외부 검증·시험비, 기술영역, 공급자와 지연 시나리오까지 다시 산정합니다.
  • 한국과 미국 동시 진출: ISO 인증비와 별도로 식약처 GMP, 제품 허가·시험, FDA QMSR 추가 요구와 현장검사 대응 예산을 독립된 항목으로 관리합니다.

자주 생기는 예산 오류와 수정 방법

ISO 13485 QMS 예산 오류와 교정 방법
오류왜곡되는 결과수정 방법
최초 심사비만 입력구축·검증·교육·내부시간과 첫 인증주기 유지비가 사라짐최초, 연간 유지, 사후심사 두 번, 재인증을 분리
IAF 일수를 견적가격으로 환산사업장·기술·출장·계약조건 차이가 누락됨일수는 교차검증용으로 보고 서면견적 사용
지원 예정액을 미리 차감미선정 또는 조건 미충족 때 자금 공백 발생확정 비상환 지원만 차감하고 조건부 시나리오 분리
기대 지연손실을 현금으로 합산재무 현금계획과 경영위험이 혼합됨현금 TCO와 위험조정 노출을 나란히 표시
인증 후 전체 매출을 편익으로 입력인증 없이도 가능한 매출까지 회수액으로 과대계상인증 영향을 설명할 수 있는 추가매출과 공헌이익만 사용

자주 묻는 질문

공식 ISO 13485 인증가격이 있나요?

없습니다.
ISO는 인증이나 인증서 발급을 직접 수행하지 않으며 가격도 정하지 않습니다.
인정된 인증기관의 동일 범위 서면견적을 비교하고 계산기의 0원 입력을 무료나 면제로 해석하지 마세요.

IAF 기준일수와 실제 심사일수가 왜 다를 수 있나요?

표의 값은 유효 인원에 따른 시작점입니다.
사업장, 기술영역, 제품 복잡도, 설계책임, 중요 외주공정, 교대와 규제 이력에 따라 인증기관이 실제 시간을 조정하므로 최종 심사계획을 우선해야 합니다.

ISO 9001 인증이 있으면 구축비를 얼마나 줄이나요?

계산기는 자동 할인율을 적용하지 않습니다.
실제로 재사용 가능한 문서, 기록, 내부감사, 시정조치 절차별 절감 인시만 입력하고 의료기기 특화 요구와 적용성 검토는 별도로 남겨야 합니다.

ISO 13485 인증이면 한국 GMP 심사를 대체하나요?

이 계산기는 대체 가능성을 판단하지 않습니다.
한국 의료기기법과 식약처 고시의 품목군, 심사유형, 제출자료, 수수료와 현장조사 조건을 제품별로 별도 확인해야 합니다.

미국 FDA QMSR도 계산에 포함되나요?

2026년 2월 2일 시행된 FDA QMSR은 ISO 13485:2016을 21 CFR Part 820에 편입했지만 FDA 고유 요구와 검사권한이 남습니다.
이 도구는 FDA 등록, 제출, 검사, 보완과 추가 규제업무 비용을 자동 산정하지 않습니다.

결과가 인증 합격이나 매출을 보장하나요?

아닙니다.
결과는 사용자가 입력한 비용, 인시, 확률과 목표매출을 산술적으로 연결한 예산 시나리오입니다.
인증 결정, 심사 부적합, 제품 허가, 고객승인, 출시일과 실제 매출은 별도 심사와 사업조건에 따라 달라집니다.

공식 근거와 기준일

아래 자료는 2026년 8월 13일에 확인했습니다.
표준, 인정규칙, 법령과 고시는 개정될 수 있으므로 견적, 계약, 허가신청과 심사 시점에 최신 원문과 인증기관 안내를 다시 확인하세요.

견적과 품질계획을 하나의 3년 예산으로 연결하세요

최신 인증기관 견적, 범위별 담당자 인시, 검증·시험비, 연간 유지계획과 출시지연 시나리오를 준비하세요.
낮음·기준·높음 가정을 각각 저장해 현금, 내부 역량, 심사주기와 매출 손익분기를 품질·재무·경영진이 같은 숫자로 검토하세요.

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