의료기기 등급별 인허가 총비용·기간 계산기

1~4등급의 기본 인허가 경로

의료기기 등급은 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성을 기준으로 정하며, 두 가지 이상의 등급에 해당하면 가장 높은 위해도 등급을 적용합니다.
1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 신고, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기로 인증, 3등급과 4등급은 각각 중간 또는 높은 위해성을 가진 의료기기로 품목허가가 기본입니다.
다만 등급만으로 접수 경로를 확정할 수 없으므로 품목명, 사용목적, 작용원리, 원재료, 사용방법, 이미 허가된 제품과의 동등성, 임상자료 필요 여부를 함께 확인해야 합니다.

법정 수수료와 실제 프로젝트 비용을 구분하는 법

계산기가 자동으로 넣는 금액은 시행규칙 별표 10에서 확인할 수 있는 민원 수수료입니다.
전자민원과 방문·우편 신청의 금액이 다르므로 실제 접수 채널을 선택해야 하며, 신규 제조업 또는 수입업 허가가 필요하면 전자 144,000원 또는 방문·우편 160,000원이 추가됩니다.
업허가 처리기간은 25일이지만 적어도 한 품목의 허가·인증·신고 신청과 함께 진행할 수 있는 구조를 반영해 품목 처리기간과 더하지 않고 두 기간 중 긴 값을 공식 심사구간으로 사용합니다.

총기간 계산: 준비 업무, 공식 처리, 보완 여유

법정 처리기간은 완성된 신청서를 접수한 뒤 행정기관이 처리하는 기간이므로 제품개발, 시험, 문서작성과 품질시스템 구축에 필요한 시간까지 포함하는 숫자가 아닙니다.
계산기는 기술문서, 시험검사, 임상·성능자료, GMP, 기타 선행업무를 별도 입력받고, 이 업무를 실제로 동시에 진행할 수 있으면 가장 긴 기간을 준비기간으로 사용합니다.
서로 선행관계가 있어 한 업무가 끝나야 다음 업무를 시작할 수 있다면 순차 방식을 선택해 모든 기간을 더합니다.
여기에 품목과 신규 업허가 중 긴 공식 처리기간, 사용자가 정한 보완 대응 여유를 합쳐 총 예상기간을 계산합니다.

단계별 사용법

1. 품목분류 근거를 준비합니다. 사용목적, 작용원리, 원재료, 사용부위와 유사 허가제품을 정리하고 식약처 또는 전문기관에서 등급과 품목명을 확인합니다.
   
2. 심사자료 경로를 선택합니다. 별도 기술문서 심사가 없는지, 기술문서만 필요한지, 임상자료까지 필요한지 구분하고 저등급 허가 예외와 신개발의료기기 여부는 공식 확인 결과가 있을 때만 선택합니다.
   
3. 업허가와 신청 채널을 정합니다. 기존 제조업·수입업 허가를 사용할 수 있는지 확인하고 전자민원 또는 방문·우편 중 실제 접수방법을 고릅니다.
   
4. 견적을 같은 범위로 맞춥니다. 시험, 임상, GMP, 컨설팅 견적에 부가세·출장비·시료비가 포함됐는지 확인하고 중복 없이 입력합니다.
   
5. 준비 업무의 선후관계를 표시합니다. 실제 담당자와 외부기관의 착수 가능일을 기준으로 병렬 또는 순차를 선택하고 보완 대응 여유를 추가합니다.
   
6. 지연 손실과 회수량을 검토합니다. 월 매출이 아니라 월 공헌이익 감소분을 지연 손실로, 제품 판매가가 아니라 단위 공헌이익을 회수량 계산에 사용합니다.
   
7. 낙관·기준·보수 시나리오를 따로 저장합니다. 시험 재실시, 보완, 계약 지연 가능성을 반영해 비용과 일정을 바꿔 계산하고 의사결정 문서에는 입력 근거일을 남깁니다.
   

실무 활용 시나리오

결과를 해석할 때의 팁과 주의사항

• 법정 수수료는 외부 프로젝트 총액과 같지 않습니다. 시험·심사기관의 견적 범위와 부가세, 출장비, 시료비를 확인해야 합니다.
  
• 법정 처리기간은 보완에 걸린 기간이나 심사 정지기간을 제외할 수 있으므로 달력상 출시일로 그대로 사용하면 안 됩니다.
  
• 신개발의료기기 통합심사 금액은 사용자가 해당 여부를 공식 확인한 경우에만 적용해야 하며 일반 신제품이라는 의미와 다릅니다.
  
• 수수료 감면은 계산기가 자격을 판단하지 않습니다. 적용 법조문, 대상과 확정 금액이 확인된 경우에만 감면액을 입력합니다.
  
• 지원사업에 신청했다는 사실만으로 지원금을 넣지 말고 선정·협약과 자부담 조건이 확정된 금액만 반영합니다.
  
• 회수 필요 판매량은 허가 후 판매를 보장하는 숫자가 아닙니다. 시장수요, 유통수수료, 반품, 보험등재와 판매허가 후 의무를 별도로 검토해야 합니다.
  
• 이 계산기는 한 품목 한 신청 기준입니다. 복수 품목이나 변경허가는 품목별로 계산하고 공통비의 배부 기준을 별도로 정합니다.
  

자주 묻는 질문